Prescribing information

Versatis^® 5% medicated plaster

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para a obtenção de detalhes completos antes da prescrição. NOME: Vessatis 5% emplastro medicamentoso COMPOSIÇÃO: Cada sistema cutâneo de 10cm x 14cm contém 700 mg (5% m/m) de lidocaína (50mg de lidocaína por grama de base de adesivo) FORMA FARMACÊUTICA: Emplastro medicamentoso. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Alívio sintomático da dor neuropática associada a uma infeção prévia com herpes zoster (nevralgia pós-herpética, NPH), em adultos. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Adultos e idosos: A área dolorosa deverá ser coberta com o sistema cutâneo uma vez ao dia até um máximo de 12 horas num período de 24 horas. Só deverá ser utilizado o número de sistemas necessários para um tratamento eficaz. Quando necessário, os sistemas poderão ser cortados com uma tesoura em porções mais pequenas antes da remoção do revestimento protetor. No total, não deverão ser utilizados mais de 3 sistemas em simultâneo. O sistema deve ser aplicado numa pele intacta, seca e não irritada (após cicatrização das lesões). Cada sistema não pode ser utilizado por mais de 12 horas. O intervalo de tempo subsequente sem sistema deverá ser de, pelo menos, 12 horas. O sistema pode ser aplicado durante o dia ou durante a noite. O sistema deve ser aplicado na pele imediatamente após ter sido retirado da saqueta e após a remoção da película protetora da superfície que contém o gel. Os pelos da área afetada deverão ser cortados com uma tesoura (não devem ser rapados). O tratamento deverá ser reavaliado após 2-4 semanas. Se não se verificar resposta terapêutica a Vessatis após este período de tempo (durante o período de utilização e/ou durante o intervalo entre as aplicações do emplastro medicamentoso), o tratamento deverá ser suspenso uma vez que os riscos potenciais poderão ser superiores aos benefícios neste contexto. Em ensaios clínicos realizados, a utilização de Vessatis a longo prazo demonstrou que o número de sistemas utilizados diminuiu com o tempo. Portanto, o tratamento deverá ser reavaliado a intervalos regulares para se verificar se a quantidade de sistemas a utilizar para cobrir a zona dolorosa poderá ser diminuída ou se o período de tempo sem aplicação do sistema poderá ser aumentado. Insuficiência renal: Nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, não é necessário o ajuste da dose. Vessatis deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada, não é necessário o ajuste da dose. Vessatis deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave. População pediátrica: A segurança e eficácia do Vessatis em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. O sistema encontra-se igualmente contraindicado em doentes com história de hipersensibilidade a outros anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo a bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou a prilocaína. O sistema cutâneo não deverá ser aplicado na pele inflamada ou lesada, como as lesões ativas de herpes zoster, dermatites atópicas ou feridas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: O sistema cutâneo não deverá ser aplicado em mucosas. Deverá ser evitado o contacto do sistema com os olhos. Contém propilenoglicol, o qual poderá causar irritação da pele. Contém igualmente parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, os quais poderão causar reações alérgicas (possivelmente não imediatas). O sistema cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática grave. Um dos metabolitos da lidocaína, 2,6-xilidina, demonstrou ser genotóxico e carcinogénico em ratos. Os metabolitos secundários demonstraram ser mutagénicos. O significado clínico destes factos é desconhecido. Consequentemente, o tratamento a longo prazo com Vessatis só se justificará se existir um benefício terapêutico para o doente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Não foram realizados estudos de interação. Não foram observadas interações clinicamente relevantes em ensaios clínicos realizados com o sistema cutâneo. Uma vez que a concentração plasmática máxima da lidocaína observada em ensaios clínicos com o sistema cutâneo é baixa, é pouco provável a ocorrência de uma interação farmacocinética clinicamente relevante. Embora, por norma, a absorção da lidocaína por via cutânea seja baixa, o sistema cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes medicados com fármacos antiarrítmicos de Classe I (como a tocaínida, mexiletina) e com outros anestésicos locais, uma vez que o risco de efeito sistémico aditivo não pode ser excluído. EFEITOS INDESEJÁVEIS: 16% dos doentes poderá sofrer reações adversas. Estas são reações localizadas devido à natureza do medicamento. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram as reações no local da administração (como sensação de queimadura, dermatite, eritema, prurido, erupção cutânea, irritação cutânea e vesículas). Pouco frequente: lesões cutâneas, escoriações cutâneas. Muito raramente observou-se ferida exposta, reacção anafiláctica e hipersensibilidade. Todas as reações adversas são predominantemente de intensidade ligeira a moderada. Dessas, menos de 5% obrigaram à suspensão do tratamento. As reações adversas sistémicas após uma correta utilização do sistema cutâneo são improváveis, uma vez que a concentração sistémica da lidocaína é muito baixa. As reações adversas sistémicas da lidocaína são semelhantes em natureza às observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:Fevereiro de 2015. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Grünenthal, S.A. –Alameda Fernão Lopes, nº 12 – 8ºA, 1495-190 Algés. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.